Estudo TOP demonstra reduções significativas de atividade da Esclerose Múltipla a longo prazo
A Biogen Idec acaba de anunciar novos dados que confirmam que os doentes com Esclerose Múltipla Surto Remissão em tratamento com natalizumab durante cinco anos apresentam uma baixa probabilidade de ocorrência de surtos e uma reduzida taxa de progressão confirmada da incapacidade. Estes são os resultados da análise interina do estudo TOP (TYSABRI Observational Program), que acaba de ser publicada na edição online do Journal of Neurology, Neurosurgery and Psychiatry.
O estudo TOP é um estudo observacional, prospetivo, sem ocultação e com a duração de 10 anos, que avalia doentes com Esclerose Múltipla Surto Remissão (EMSR) tratados com natalizumab num cenário de prática clínica. Para além da avaliação da eficácia, o estudo também confirmou o seu perfil de segurança.
O natalizumab "representou um marco no tratamento da Esclerose Múltipla por Surto Remissão, revelando-se o medicamento com dados de eficácia clínica de maior magnitude”, refere Maria José Sá, coordenadora da consulta de doenças desmielinizantes do Centro Hospitalar de São João no Porto, acrescentando que “estes resultados agora divulgados confirmam os benefícios clínicos a longo prazo e apontam o potencial valor da administração precoce" do natalizumab no decorrer da doença.
Resultados do estudo
A média da taxa anualizada de surtos durante o tratamento foi significativamente reduzida (de 1,99 no início para 0,31 ao fim do primeiro ano, correspondendo a uma diminuição de 84%) e permaneceu baixa nos cinco anos de exposição ao natalizumab. A taxa anualizada de surtos foi menor em doentes naïve à terapêutica e baixas pontuações na escala de EDSS. A taxa anualizada de surtos foi mais elevada nos doentes que já tinham utilizado imunossupressores.
As pontuações de EDSS durante o tratamento mantiveram-se estáveis e a probabilidade de diminuição (melhoria) confirmada de EDSS foi significativamente superior do que a probabilidade de aumento (agravamento) confirmado (29% comparado a 16% (p<0,0001) em doentes com pontuações de EDSS >2,0 na avaliação inicial).
Esta análise interina indica que o natalizumab demonstrou um perfil de segurança consistente com os estudos anteriores. Não foram identificados novos problemas de segurança no cenário de prática clínica. 2,6% dos doentes tiveram um efeito adverso grave relacionado, ou possivelmente relacionado, com o tratamento com Natalizumab. O evento adverso mais comum foi infeção (1,9%).
“Esta análise da prática clínica comprova o perfil de segurança a longo prazo e o seu impacto positivo nas avaliações clínicas da atividade da Esclerose Múltipla, na taxa anual de surtos e progressão da incapacidade”, afirma Helmut Butzkueven, médico e membro do comité coordenador do estudo TOP. “Estas conclusões encorajam os doentes e médicos que procuram opções de tratamento que atrasam significativamente a progressão desta doença crónica e avaliam melhor os riscos e benefícios de um tratamento a longo prazo”.
